أستيلاس الولايات المتحدة، وشركة يتوصل الى اتفاق مع وزارة العدل الأمريكية . نورثبروك، إلينوي 16 أبريل 2014 / كونا / - أستيلاس الولايات المتحدة، وشركة ("أستيلاس فارما Astellas")، وهي شركة تابعة الولايات المتحدة طوكيو المستندة أستيلاس شركة، أعلنت اليوم أنها توصلت إلى اتفاق (طوكيو 4503). مع وزارة العدل للبت في المطالبات المدنية المتعلقة بتسويق MYCAMINE ® (micafungin الصوديوم) للحقن. وبموجب هذه الاتفاقية، سوف أستيلاس فارما Astellas دفع 7.3 مليون $ للطرفين تسوية. وكانت وزارة العدل التحقيق أستيلاس فارما Astellas بزعم تعزيز خارج التسمية من MYCAMINE لاستخدام الأطفال، مطالبة الشركة نفت على الدوام. MYCAMINE هو المخدرات عن طريق الحقن المستخدمة لعلاج أو منع بعض الأمراض الفطرية الخطيرة، وعند التحقيق، لم يتم بعد الموافقة على استخدامها لدى الأطفال في الولايات المتحدة. تلقى MYCAMINE الموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يونيو حزيران 2013 لاستخدامها في الأطفال أربعة أشهر والأكبر سنا. وقال أستيلاس الولايات المتحدة، الرئيس التنفيذي لشركة ماساو يوشيدا. "أستيلاس فارما Astellas تعاونت بشكل كامل مع هذه المشاركة حكومة الولايات المتحدة لهذه المسألة، ونحن سعداء لقد وصلت إلى قرار." وتابع: "وتمشيا مع التزام الشركات لدينا لمزاولة العمل بشعور عال من الأخلاق، وكان لدينا دائما سياسة للترويج لمنتجاتنا وفقا للوائح ادارة الاغذية والعقاقير." مؤشرات والاستخدام: يشار MYCAMINE في البالغين والأطفال المرضى أربعة أشهر وأقدم ل: علاج المرضى الذين يعانون من المبيضات في الدم، داء المبيضات نشر الحاد، التهاب الصفاق المبيضات والخراجات. MYCAMINE لم تدرس بشكل كاف في المرضى الذين يعانون من التهاب الشغاف، التهاب العظم والنقي والتهاب السحايا بسبب عدوى المبيضات علاج المرضى الذين يعانون من داء المبيضات المريء الوقاية من التهابات المبيضات في المرضى الذين يخضعون للدم زرع الخلايا الجذعية لم تثبت فعالية من MYCAMINE ضد الالتهابات التي تسببها الفطريات الأخرى من المبيضات: ملاحظة. معلومات هامة عن السلامة MYCAMINE® (micafungin الصوديوم) للحقن هو بطلان MYCAMINE في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة لmicafungin الصوديوم، أي مكون من MYCAMINE، أو echinocandins الآخرين. وقد تم الإبلاغ عن حالات معزولة من فرط الحساسية خطير (الحساسية المفرطة وتأقاني) ردود الفعل (بما في ذلك صدمة) في المرضى الذين يتلقون MYCAMINE. في هذه الحالات، ينبغي وقفها MYCAMINE وإدارة العلاج المناسب. الارتفاعات في BUN والكرياتينين، وقعت حالات معزولة من ضعف هامة سريريا كبدي، التهاب الكبد، فشل الكبد، الفشل الكلوي، الفشل الكلوي الحاد، انحلال الدم، أو فقر الدم الانحلالي عند بعض المرضى الذين تلقوا MYCAMINE. المرضى الذين يصابون بهذه الشروط، أو الكبد غير طبيعية أو وظيفة الكلى الاختبارات، يجب مراقبة عن كثب من أجل وظيفة تفاقم وتقييم للمخاطر / صالح استمرار العلاج MYCAMINE. في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن الأعراض بوساطة الهستامين محتملة مع MYCAMINE (بما في ذلك طفح جلدي، حكة، تورم في الوجه، وتوسع الأوعية). في التجارب السريرية، وشملت ردود الفعل عن العلاج الأكثر شيوعا في البالغين السلبية لجميع المؤشرات الإسهال، والغثيان، والتقيؤ، حمى، قلة الصفيحات، والصداع. ردود الفعل عن العلاج الأكثر شيوعا السلبية التي لوحظت في مرضى الأطفال أربعة أشهر وشملت القيء والإسهال والحمى والغثيان وآلام في البطن ونقص الصفيحات السن. يرجى الاطلاع على معلومات كاملة عن وصف لMYCAMINE. حول أستيلاس الولايات المتحدة، وشركة أستيلاس الولايات المتحدة، وشركة تقع في نورثبروك، إلينوي. هو فرع الولايات المتحدة من طوكيو المستندة أستيلاس شركة أستيلاس فارما Astellas هي شركة أدوية مخصصة لتحسين صحة الناس في جميع أنحاء العالم من خلال توفير المنتجات الصيدلانية المبتكرة والموثوقة. وتلتزم المنظمة إلى أن تصبح الشركة الرائدة عالميا في فئة مناطق مركزة. لمزيد من المعلومات حول أستيلاس الولايات المتحدة، وشركة يرجى زيارة موقعنا على astellas. us. SOURCE أستيلاس الولايات المتحدة، وشركة